Сычуан Дибио эмийн ХХК (цаашид Дибио гэх) нь 2022 оны 8-р сарын 25-наас 8-р сарын 26-ны хооронд Япон улсын PMDA-аас GMP-д нийцсэн байдлын албан ёсны шалгалтад хамрагдсан. GMP аудитын баг нь туршлагатай мэргэжилтнүүдээр ахлуулсан 2 аудитораас бүрдсэн бөгөөд хоёр өдрийн зайнаас аудит хийх.Шалгалтын багийн мэргэжилтнүүд Deebio компанийн чанарын удирдлагын тогтолцоо, үйлдвэрлэлийн удирдлагын тогтолцоо, газар дээрх үйл ажиллагаа, лабораторийн удирдлага, түүнчлэн холбогдох туслах байгууламж, тоног төхөөрөмж, нийтийн системийн засвар үйлчилгээ зэрэгт нарийн шалгалт хийсэн.Хяналт шалгалтын багийн шинжээч гишүүд Deebio-ийн GMP чанарын удирдлагын тогтолцоог санал нэгтэйгээр баталж, хүлээн зөвшөөрөв.Компанийн бүх ажилчдын хамтын хүчин чармайлтаар Дибио Японы PMDA-ийн албан ёсны GMP сертификатыг амжилттай давлаа!

Японы PMDA-ийн тухай

PMDA (Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн агентлаг), мөн "Бие даасан захиргааны хуулийн этгээдийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн цогц байгууллага" нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн үнэлгээг хариуцдаг Японы агентлаг юм.Энэ нь үйл ажиллагааны хувьд АНУ-ын FDA, Хятад дахь NMPA-тай төстэй тул "Японы эмийн захиргаа" гэж нэрлэдэг.

Гол үүрэг нь эмийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах явдал юм.PMDA нь ирүүлсэн Эмийн Мастер файлыг (MF) хянан шалгах, Япон дахь дотоодын болон гадаадын эм үйлдвэрлэгчдэд GMP шалгалт хийх үүрэгтэй бөгөөд эдгээр нь хоёулаа органик холбоотой байдаг.

Мансууруулах бодис нь PMDA-ийн зөвшөөрлийг авахын өмнө эхлээд MF-ийн техникийн үзлэгт хамрагдаж, үйлдвэрлэлийн талбайн GMP шалгалтыг давах ёстой.Салбарын мэргэжилтнүүд ерөнхийдөө PMDA-ийн зохицуулалт нь дэлхий дээрх хамгийн хатуу бөгөөд нямбай бөгөөд аливаа нарийн ширийн зүйлд хайхрамжгүй хандах нь MF-ийн хяналтыг гацаах эсвэл GMP-ийн хяналт шалгалтыг бүтэлгүйтэхэд хүргэж, эмийн зах зээлд гарах цаг хугацаанд нөлөөлнө гэж ерөнхийд нь үздэг.

Хүн амын нягтаршилаараа дэлхийд эхний 10-т ордог Япон бол эмийн зах зээлийн гурав дахь том орон бөгөөд ICH-ийн үндсэн гурван гишүүний нэг (нөгөө хоёр гишүүн нь АНУ, Европын холбоо).Мөн PIC/S байгууллагын гишүүн.