Хятад Дибиогийн гепарин натри нь тромбоэмболийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх үйлдвэр ба үйлдвэрлэгчид |Deebiotech

Тромбоэмболийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх Deebio-ийн гепарин натри Онцлох зураг

Тромбоэмболийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор Дибиогийн гепарин натри

CAS №:9041-08-1

HS КОД:3001.9010.00

Файлын үйлчилгээ:Хятад-GMP, DMF

Фармакопейн стандарт:EP/USP

Бидэн рүү имэйл илгээнэ үү үнэгүй загвар

Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

Дэлгэрэнгүй

1. Тэмдэгт: Цагаан эсвэл бараг цагаан нунтаг, өндөр чийгшилтэй.

2. Эх сурвалж: Гахайн гэдэсний салст бүрхэвч.

3. Үйл явц: Гепарин натри нь эрүүл гахайн гэдэсний салст бүрхэвчээс гаргаж авдаг.

4. Заалт ба хэрэглээ: Энэ бүтээгдэхүүнийг ихэвчлэн тромбоэмболийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд ашигладаг, ялангуяа цусны бүлэгнэлтийн эсрэг эмийг хурдан хэрэглэхэд тохиромжтой, тухайлбал: 1. Цочмог эсвэл архаг венийн тромбоз эсвэл уушигны эмболи (PE) цусны урсгалын динамик өөрчлөлтгүй. Гепарин Биеийн аяндаа тромболиз хийх цаг гаргахын тулд эмболийн суналтыг зогсоож чадна.2. Эмболи бүхий тосгуурын фибрилляциас урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх.3. Эрт тархсан судсан доторх коагуляци (DIC) эмчилгээ.4. Захын артерийн тромбоз эсвэл миокардийн шигдээсээс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх.5. Бусад in vitro антикоагуляци: зүрх судасны мэс засал, in vitro цусны эргэлт, гемодиализ, ангиографи, мөн цус сэлбэх эсвэл цусны дээж бэлтгэхэд ашиглаж болно, одоогоор гепарин хэрэглэх гол шинж тэмдэг нь гүн венийн тромбоз (DVT), PE болон тромбоз юм. өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдэд.

Яагаад бид?

·БНХАУ-ын GMP-д тэнцсэн

·27 жилийн биологийн ферментийн судалгаа шинжилгээний түүх

·Түүхий эд материал нь ул мөр

· USP-ийг дагаж мөрдөх、EPболон хэрэглэгчийн стандарт

·30 гаруй улс орон, бүс нутагт экспортлох

·АНУ-ын FDA, Японы PMDA, Өмнөд Солонгосын MFDS гэх мэт чанарын системийн удирдлагын чадвартай.

Тодорхойлолт

Туршилтын зүйлс		Компанийн тодорхойлолт
Туршилтын зүйлс		EP	USP
Тэмдэгтүүд		Цагаан эсвэл бараг цагаан нунтаг, өндөр гигроскоп
Таних		Тромботест: Тохиромжтой	Хроматографийн шинж чанар: Тохиромжтой
		¹H NMR спектр: Тохиромжтой	¹H NMR спектр: Тохиромжтой
		Шингэн хроматографи: Тохиромжтой	Жин-дундаж молекул жин: 15000~19000
		Натри: Тохиромжтой	Натри: Тохиромжтой
		Эсрэг хүчин зүйл Xa ба эсрэг IIa хүчин зүйлийн харьцаа: 0.9~1.1	Эсрэг хүчин зүйл Xa ба эсрэг IIa хүчин зүйлийн харьцаа: 0.9~1.1
Туршилтууд	Ил тод байдал, өнгө	Тодруулга: Тунгалаг, Өнгө: 5 ба түүнээс дээш	————
	Азотын	1.5～2.5%（хуурай бодис）	1.3～2.5%（хуурай бодис）
	Нуклеотидын хольц	A₂₆₀≤ 0.15(4мг/мл)	≤ 0.1（w/w）
	Холбогдох бодисууд	Тохиромжтой	————
	Нийт гексозамин дахь галактозаминыг хязгаарлах	————	≤ 1.0%
	Хэт сульфаттай хондроитин сульфат	————	Тохиромжтой
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Хатаах үеийн алдагдал	≤ 8.0%（60℃ Вакуумд 3 цаг хатаана）	≤ 5.0%（60℃ Вакуумд 3 цаг хатаана）
	Гал асаах үеийн үлдэгдэл	————	28.0%～41.0%
	Бактерийн эндотоксин	≤ 0.01 IU/Гепарины олон улсын нэгж	≤ 0.03 USP U/Гепарины олон улсын нэгж
	Хүнд метал	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	Натри	10.5～13.5%（хуурай бодис）	————
	Уураг	≤ 0.5%（хуурай бодис）	≤ 0.1%（Жингийн харьцаа）
Үйл ажиллагаа		≥ 180 IU/мг（хуурай бодис）	≥ 180 USP U/мг（хуурай бодис）
Микробын хольц	TAMC	≤ 1000cfu/г	≤ 1000cfu/г
	TYMC	≤ 100cfu/г	≤ 100cfu/г
	E.coli	Тохиромжтой	Тохиромжтой
	Staphylococcus aureus	Тохиромжтой	Тохиромжтой
	Салмонелла	Тохиромжтой	Тохиромжтой